Przed wprowadzeniem normy ISO 14644-1 w 1999 roku, w Europie stosowano różne standardy dotyczące czystości powietrza w pomieszczeniach czystych, zależnie od kraju i branży. Najbardziej rozpowszechnione były:
- Federal Standard 209E (FS 209E):
- Standard amerykański, który był stosowany również w Europie, zwłaszcza w sektorach o globalnym zasięgu, takich jak farmacja czy elektronika. Klasyfikował pomieszczenia czyste na podstawie liczby cząstek w powietrzu (np. klasa 100, 1000, 10 000).
- FS 209E został oficjalnie wycofany w 2001 roku na rzecz normy ISO 14644-1.
- Normy krajowe:
- VDI 2083 (Niemcy): Standard niemiecki dla pomieszczeń czystych, obejmujący różne aspekty projektowania i eksploatacji pomieszczeń czystych. Był jednym z bardziej zaawansowanych europejskich standardów przed wprowadzeniem ISO.
- BS 5295 (Wielka Brytania): Standard brytyjski dla czystości powietrza w pomieszczeniach kontrolowanych, który również określał klasy czystości i procedury pomiarowe.
- Normy branżowe:
- W sektorze farmaceutycznym stosowano GMP (Good Manufacturing Practice), które zawierały wytyczne dotyczące pomieszczeń czystych (np. klasy D, C, B, A). Choć GMP jest standardem jakościowym, w pewnych aspektach pokrywa się z wymaganiami czystości powietrza.
- Normy unijne:
- W Unii Europejskiej, szczególnie w farmacji, stosowano wytyczne EU GMP Annex 1, które definiowały wymagania dla środowiska czystego, stosując klasy A, B, C, D, zbliżone do systemu ISO 14644-1, ale bardziej szczegółowe w kontekście produkcji farmaceutycznej.
Norma ISO 14644-1 wprowadziła wspólną, międzynarodową podstawę klasyfikacji czystości powietrza i zastąpiła wiele z tych wcześniejszych standardów. W Europie norma ta stała się dominująca od początku lat 2000.
Norma Federal Standard 209E (FED-STD-209E), określająca klasy czystości powietrza w pomieszczeniach czystych, została oficjalnie wycofana 29 listopada 2001 roku przez General Services Administration (GSA) Stanów Zjednoczonych. Została zastąpiona przez międzynarodowe standardy ISO 14644-1 i ISO 14644-2, które obecnie są powszechnie stosowane do klasyfikacji i monitorowania czystości powietrza w pomieszczeniach czystych.
Mimo że FED-STD-209E nie jest już oficjalnie obowiązującą normą, jej klasyfikacje są nadal używane w niektórych branżach jako punkt odniesienia. Jednakże, dla zapewnienia zgodności z aktualnymi międzynarodowymi standardami, zaleca się stosowanie norm ISO 14644-1 i ISO 14644-2.
W Polsce, przed wprowadzeniem norm europejskich, norma FED-STD-209E była często stosowana jako standard dla pomieszczeń czystych. Obecnie jednak obowiązują normy ISO, które są zgodne z międzynarodowymi standardami.
W Stanach Zjednoczonych obecnie obowiązującym standardem dotyczącym pomieszczeń czystych są normy ISO 14644, które zastąpiły wycofaną normę FED-STD-209E. Te normy zostały opracowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i są przyjęte globalnie, w tym w USA.
Kluczowe normy ISO dla pomieszczeń czystych:
- ISO 14644-1 – Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek.
- ISO 14644-2 – Monitorowanie czystości powietrza i specyfikacja wymaganych testów.
- ISO 14644-3 – Metody badań, w tym testy szczelności filtrów, przepływu powietrza, i inne procedury.
- ISO 14644-4 – Projektowanie, budowa i uruchamianie pomieszczeń czystych.
- ISO 14644-5 – Operacje w pomieszczeniach czystych.
- ISO 14644-6 – Terminy i definicje związane z pomieszczeniami czystymi.
Powiązania z normami amerykańskimi
Choć ISO 14644 to normy międzynarodowe, w USA są one w pełni zintegrowane z praktykami przemysłowymi. Normy te są również akceptowane przez agencje regulacyjne, takie jak FDA (Food and Drug Administration) i EPA (Environmental Protection Agency).
