Wytwarzanie produktów farmaceutycznych, ze względu na ich późniejsze przeznaczenie, podlega surowym wymaganiom. Wadliwe leki oraz ich przyjmowanie może mieć tragiczne konsekwencje, za co odpowiedzialny jest producent. Szczególnie ważne jest to przy produkcji płynów iniekcyjnych, które muszą być sterylnie czyste, ze względu na ich przeznaczenie. W celu minimalizacji ryzyka zanieczyszczenia produktu cząstkami stałymi oraz zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi, należy spełnić szereg zasad. Zasady te określane są jako GMP.
W większości krajów wymagania jakie należy spełnić przy produkcji preparatów farmaceutycznych to wymogi rządowe. Do 2002 roku w Polsce nie było takich wytycznych, mimo tego większość zakładów wdrażało i stosowało się do wymagań zachodnich. W krajach Unii Europejskiej obowiązują rozporządzenia nakazujące wprowadzenie zasad GMP do ustawodawstwa krajów członkowskich. W Dzienniku Ustaw z dnia 21 grudnia 2002 r. opublikowano rozporządzenie MZ z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
GMP czyli Good Manufacturing Practice tłumacząc dosłownie to Dobra Praktyka Wytwarzania. Najkrócej można określić GMP jako system obejmujący cały proces od zaopatrzenia w surowce, poprzez magazynowanie, produkcję, pakowanie, znakowanie, magazynowanie gotowego wyrobu i dystrybucję. GMP obejmuje także kontrole jakości, zorganizowane samokontrole oraz wewnątrz zakładowe audity jakości. Według filozofii GMP dobrze zaplanowany system stwarza gwarancję, że każda operacja jest wykonywana poprawnie, odpowiednio sprawdzana, a wynikiem tego postępowania jest dobra jakość rynkowa wyrobu. Podstawową zasadą GMP jest wyeliminowanie w procesie wytwarzania jakiejkolwiek improwizacji i przypadkowości. Wszystkie czynności muszą być wykonywane tak jak wskazują na to pisemne instrukcje i procedury. W produkcji preparatów farmaceutycznych każdy z etapów produkcji może stać się przyczyną zniszczenia całej serii np. tabletek, powodując ogromne straty.
Najogólniej zadania GMP to:
- zapewnić jakość produktu,
- zapobiegać pomyłkom,
- zminimalizować zanieczyszczenia krzyżowe.
W realizacji tych zadań należy podjąć szereg działań. W celu spełniania podstawowych wymagań GMP procesy wytwarzania muszą być prowadzone w odpowiednio przystosowanych pomieszczeniach, wyposażonych w niezbędne instalacje, urządzenia i maszyny. Jedną z głównych ról odgrywa tu wentylacja, bez której nie udałoby się utrzymać odpowiedniej klasy czystości w pomieszczeniu.
Procesy produkcji preparatów farmaceutycznych przebiegają w pomieszczeniach czystych. Są to pomieszczenia o określonej i kontrolowanej ilości zanieczyszczeń cząstkami i drobnoustrojami, zbudowane i użytkowane w taki sposób, aby ograniczyć wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń.
